Kupu Whakataki
I roto i te tikanga rongoa, ko te ruma ma e tohu ana ki tetahi ruma e tutuki ana i nga whakaritenga aseptic GMP. Na te kaha o nga whakaritenga o te whakamohoatanga hangarau whakangao i runga i te taiao whakangao, ko te ruma horoi taiwhanga kei te mohiotia ano ko te "kaitiaki o te whakangao teitei."
1. He aha te ruma ma
Ko te ruma ma, e mohiotia ana ko te ruuma kore-puehu, ka whakamahia hei waahanga o te hanga ahumahi ngaio, rangahau rangahauiao ranei, tae atu ki te hanga o nga rongoa, ara iahiko whakauru, CRT, LCD, OLED me nga whakaaturanga LED moroiti, etc.
I hangaia he rūma ma ki te pupuri i nga taumata tino iti o te matūriki, penei i te puehu, te rauropi hau, te matūriki ngongo ranei. Ko te mea nui, ko te rūma pokekore he taumata whakaraerae, e tohuhia ana e te maha o nga matūriki ia mita pūtoru i te rahi o te matūriki.
Ka taea hoki e te rūma ma te korero ki tetahi waahi pupuri kua whakaritea hei whakaiti i te poke matūriki me te whakahaere i etahi atu tawhā taiao penei i te mahana, te makuku me te pehanga. I roto i te tikanga rongoa, ko te ruma maamaa he ruma e tutuki ana i nga whakaritenga o nga whakaritenga a te GMP kua tautuhia i roto i nga whakaritenga aseptic GMP. He huinga o te hoahoa miihini, hangahanga, whakaoti me te mana whakahaere (rautaki whakahaere) e hiahiatia ana hei huri i tetahi ruma noa hei ruma ma. Ka whakamahia nga ruma ma i roto i nga ahumahi maha, i nga waahi katoa ka pa te kino o nga matūriki iti ki te tukanga whakaputa.
He rereke te rahi me te uaua o nga ruma horoi, ka whakamahia nuitia i roto i nga umanga penei i te hanga semiconductor, te rongoa, te hangarau koiora, nga taputapu rongoa me nga puiao oranga, tae atu ki nga mahi whakangao nui i roto i te aerospace, optics, hoia me te Tari Pungao.
2. Te whanaketanga o te ruma ma
Na Willis Whitfield, tohunga ahupūngao o Amerika i hanga te ruma ma o enei ra. I hangaia e Whitfield, he kaimahi o Sandia National Laboratories, te hoahoa taketake mo te ruuma ma i te tau 1966. I mua i te hangahanga a Whitfield, he maha nga wa ka raru nga ruma horoi moata me nga matūriki me te rere o te hau ohorere.
I hoahoatia e Whitfield te rūma ma me te rere o te hau i nga wa katoa me te tino tātari kia noho ma te waahi. Ko te nuinga o nga whakaurunga whakangao ara iahiko i Silicon Valley i hangaia e nga kamupene e toru: MicroAire, PureAire, me nga Plastics Key. I hangaia e ratou nga waeine rere maramara, nga pouaka karapu, nga ruuma ma me nga ua hau, tae atu ki nga taika matū me nga papamahi mo te hanga "tikanga maku" o nga waahi whakauru. Ko nga kamupene e toru he pionia hoki ki te whakamahi i te Teflon mo nga pu hau, nga papu matū, te horoi, nga pu wai, me etahi atu taputapu e tika ana mo te hanga ara iahiko whakakotahi. I mahi a William (Bill) C. McElroy Jr. hei kaiwhakahaere miihini, hei kaitirotiro ruma tuhi, QA/QC, me te kaihoahoa mo nga kamupene e toru, a ko ana hoahoa i tapirihia nga paatete taketake e 45 ki te hangarau o taua wa.
3. Nga Tikanga o te Rerenga Hau Rua Ma
Ko nga ruma horoi e whakahaere ana i nga matūriki hau ma te whakamahi i nga whiriwhiringa HEPA, ULPA ranei, ma te whakamahi i te ramarama (kotahi-ara te rere) me te pororaru (pokarekare, kore-kotahi te rere) maataapono rerenga hau.
Ko nga punaha rerenga rererangi kotahi-ara ranei e arai ana i te hau tātari i roto i te rere haere whakararo, whakapae ranei ki nga whiriwhiringa kei runga i te pakitara e tata ana ki te papa o te ruuma ma, ka huri ano ranei ma nga papa papaa kua whakarewahia.
Ko nga punaha rere o te hau Laminar e whakamahia ana i runga i te 80% o te tuanui o te ruma ma kia mau tonu te hau. Ka whakamahia te kowiri tira, etahi atu mea kore-whakaheke ranei hei hanga i nga whiriwhiringa rere o te rangi me nga kaapapa hei aukati i nga matūriki taikaha kia uru ki te hau. Ko te rere o te hau karekau, kare-kotahi ranei e whakamahi ana i nga kaopu rere rangi rama me nga whiriwhiringa tere kore-motuhake hei pupuri i te hau i roto i te ruma ma i te neke haere tonu, ahakoa kaore katoa i te huarahi kotahi.
Ka ngana te hau taratara ki te hopu i nga matūriki kei te rangi ka peia ki te papa, ka uru ki roto i te tātari ka wehe atu i te taiao ruma ma. Ko etahi o nga waahi ka taapirihia nga ruma pokekore: ka tukuna te hau ki nga kokonga o runga o te rūma, ka whakamahia nga whiriwhiringa hepa ahua powhiriwhiri, ka taea hoki te whakamahi i nga whiriwhiringa hepa noa me nga putanga whakangao hau. Ko nga putanga hau hokinga kei te taha o raro o tera taha. Ko te ōwehenga teitei-ki-roa o te ruma kei waenga i te 0.5 me te 1. Ka taea hoki e tenei momo ruma ma ki te eke ki te Akomanga 5 (Te Akomanga 100) te ma.
Me nui te hau i roto i nga ruma ma, i te nuinga o te waa i te pāmahana me te makuku. Hei whakaiti i te utu mo te whakarereke i te pāmahana ambient, te makuku ranei, tata ki te 80% o te hau ka huri ano (mehemea ka whakaaetia nga ahuatanga o te hua), ka tātarihia te hau recirculated ki te tango i te poke matūriki me te pupuri i te pāmahana me te haumākū e tika ana i mua i te haere i roto i te ruma ma.
Ko nga matūriki e mau ana i te rangi (nga poke) ka rewa a tawhio noa. Ko te nuinga o nga matūriki e mau ana i te rangi ka ata noho, a, ko te tere o te whakatau ka whakawhirinaki ki te rahi. Ko te punaha whakahaere hau i hoahoatia me tuku i te hau maa hou me te recirculated hei horoi tahi i te ruuma, me te kawe tahi i nga matūriki mai i te ruuma ma. I runga ano i te mahi, ko te hau ka tangohia mai i te ruuma ka huri noa ma te punaha whakahaere hau, i reira ka tangohia e nga whiriwhiringa nga matūriki.
Mena he nui te makuku, nga kohu kino, nga hau ranei i roto i te tukanga, i nga rawa mata, i nga hua ranei, kaore e taea te whakahoki ano i tenei hau ki te ruma. I te nuinga o te wa ka pau tenei hau ki te hau, katahi ka 100% te hau hou ka ngotea ki roto i te punaha ruma ma, ka rongoa i mua i te kuhu ki te ruma ma.
Ko te nui o te hau e tomo ana ki roto i te ruma ma ka tino whakahaerehia, ka tino whakahaeretia hoki te nui o te hau e pau ana. Ko te nuinga o nga ruma ma e pehia ana, ka tutuki ma te tomo ki roto i te ruma ma me te nui o te hau hau atu i te hau kua pau mai i te ruma ma. Ko nga pehanga teitei ake ka rere te hau mai i raro i nga kuaha, na roto ranei i nga kapiti iti e kore e taea te karo, i nga waahi ranei o tetahi ruma ma. Ko te mea nui ki te hoahoa ruma ma pai ko te waahi tika o te urunga o te hau (putanga) me te ngongo.
I te wa e whakatakoto ana i tetahi ruuma ma, ko te waahi o te tukunga me te whakapau (whakahoki) kohi hei kaupapa matua. Ko te kokoru (tuanui) me nga karaehe hoki (i te taumata o raro) me noho ki nga taha o te ruma ma. Mena ka hiahia te kaiwhakahaere ki te tiaki i te hua, me wehe atu te rere o te hau mai i te kaiwhakahaere. Ko te US FDA me te EU he tino arataki me nga rohe mo te poke moroiti, a ka taea hoki te whakamahi i nga waahi i waenga i te kaikawe hau me te wae tātari tahi me nga whariki piri. Mo nga rūma koretake e hiahia ana ki te hau Class A, mai i runga ki raro te rere o te hau mai i runga ki raro, he arataki kotahi, he ramarama ranei, kia kore ai te hau e poke i mua i te pa atu ki te hua.
4. Te poke o te ruma ma
Ko te riri nui ki te poke i te ruuma ka ahu mai i nga kaiwhakamahi ake. I roto i nga umanga rongoa me te rongoa, he mea tino nui te whakahaere o nga microorganisms, ina koa nga microorganisms ka heke mai i te kiri ka tukuna ki roto i te rerenga hau. He mea nui te ako i te tipu moroiti o nga ruma ma mo nga tohunga moroiti me nga kaimahi whakahaere kounga ki te arotake i nga ahuatanga rereke, ina koa mo te tirotiro i nga riipene aukati tarukino me te rangahau mo nga tikanga horoi me te whakakore. Ko te nuinga o nga tipu o te ruma ma e pa ana ki te kiri o te tangata, ka puta mai ano nga moroiti mai i etahi atu puna, penei i te taiao me te wai, engari he iti ake te rahi. Ko nga puninga huakita noa ko Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium me Bacillus, ko nga puninga harore ko Aspergillus me Penicillium.
E toru nga waahanga nui hei pupuri i te ma o te ruma.
(1). Ko te mata o roto o te ruma ma me ona taputapu o roto
Ko te maataapono he mea nui te kowhiringa taonga, he mea nui ake te horoi me te whakakino mate o ia ra. Hei whakatutuki i te GMP me te whakatutuki i nga whakaritenga mo te ma, me maeneene nga mata katoa o te ruuma ma, kia kore e whakaputa i o raatau ake parahanga, ara, kaore he puehu, he otaota ranei, he waikura-aukati, he ngawari ki te horoi, ki te kore ka waiho he waahi mo te whakaputa uri microbial, kia kaha, kia roa te mata, kaore e taea te pakaru, te pakaru, te pakaru ranei. He maha nga momo rauemi hei whiriwhiri mai, tae atu ki te panui dagad utu nui, karaihe, aha atu. Ko te horoi me te whakakore i nga wa katoa me mahi i runga i nga whakaritenga o nga ruma ma i nga taumata katoa. Ko te auau i muri i ia mahi, he maha nga wa i te ra, ia ra, ia ra, kotahi i te wiki, me era atu. E taunaki ana kia horoia te tepu whakahaere me te whakakore i muri i ia mahi, me whakakorehia te papa i nga ra katoa, me whakakorehia te pakitara i ia wiki, me horoi te waahi me te whakakore i ia marama kia rite ki te taumata o te ruma ma me te pupuri i nga rekoata me nga whakaritenga.
(2). Te whakahaere i te hau i roto i te ruma ma
I te nuinga o te waa, he mea tika ki te whiriwhiri i tetahi hoahoa ruma ma e tika ana, me mahi i nga wa katoa, me te tirotiro i ia ra. Me aro nui ki te aro turuki i nga huakita maanu i roto i nga ruma horoi rongoa. Ko nga huakita maanu i roto i te waahi ka tangohia e te tauira huakita maanu hei tango i tetahi rōrahi hau i roto i te waahi. Ka rere te rere o te hau i roto i tetahi rihi whakapiri kua whakakiia ki tetahi momo tikanga tikanga. Ka hopuhia e te rihi whakapiri nga microorganisms, katahi ka tuu te rihi ki roto i te incubator hei tatau i te maha o nga koroni me te tatau i te maha o nga microorganisms i te waahi. Me kitea hoki nga rauropi i roto i te paparanga rama, ma te whakamahi i te tauira huakita maanu e rite ana. He rite te kaupapa mahi ki te tauira mokowhiti, engari me tuu te tohu tohu ki te paparanga rama. Mena ka hiahiatia te hau pupuhi i roto i te rūma parakore, me mahi ano te whakamatautau moroiti ki te hau kapi. Ma te whakamahi i te kaitirotiro hau whakakopeke e rite ana, me whakatika te pehanga hau o te hau kapi ki te awhe e tika ana hei aukati i te whakangaromanga o nga microorganisms me nga purongo ahurea.
(3). Nga whakaritenga mo nga kaimahi i roto i nga ruma ma
Ko nga kaimahi e mahi ana i roto i nga ruma ma me whiwhi whakangungu i nga wa katoa mo te ariā whakahaere poke. Ka kuhu, ka puta ki waho i te rūma ma na roto i nga kati hau, te ua hau, me te / ranei nga ruma huri, me kakahu ratou i nga kakahu i hangaia hei hipoki i te kiri me nga mea poke i te tinana. I runga i te whakarōpūtanga, te mahi ranei o te rūma ma, ko nga kakahu o nga kaimahi me tiaki noa penei i nga koti taiwhanga me nga potae, ka kapi katoa ranei, ka kore e kitea he kiri. Ka whakamahia nga kakahu rūma ma ki te aukati i nga matūriki me/ranei nga microorganism kia puta mai i te tinana o te kaimau me te whakakino i te taiao.
Ko nga kakahu o te rūma ma, kaua e tuku matūriki, muka ranei hei aukati i te poke o te taiao. Ka taea e tenei momo pokenga kaimahi te whakaheke i nga mahi hua i roto i te semiconductor me te ahumahi rongoa, a ka taea e ia te arahi ki te whakawhiti i waenga i nga kaimahi hauora me nga turoro i roto i te umanga hauora, hei tauira. Ko nga taputapu whakamarumaru rūma ma ko nga kakahu whakamarumaru, putu, hu, apron, uhi pahau, potae porowhita, kopare, kakahu mahi/koti taiwhanga, koroka, karapu me nga koti maihao, karekau me te hu me nga uhi hu. Ko te momo kakahu rūma ma e whakamahia ana me whakaata i te ruma ma me te waahanga hua. Ko nga ruma iti-iti ka hiahiatia he hu motuhake me nga kapu maeneene e kore e tu i runga i te puehu, te paru ranei. Heoi, mo nga take haumaru, kaore e taea e nga kapu o nga hu te paheke. Ko te nuinga o nga wa e hiahiatia ana nga kakahu o te ruma ma kia uru ki roto i te ruma ma. Ko nga koti taiwhanga ngawari, te uhi mahunga me te uhi hu ka taea te whakamahi mo te akomanga 10,000 ruma ma. Mo te akomanga 100 rūma ma, ka hiahiatia he takai tinana katoa, he kakahu whakamarumaru kua kutumau, he mohiti, he kanohi kanohi, he karapu me nga uhi hu. I tua atu, me whakahaere te maha o nga tangata i roto i te ruma ma, me te toharite o te 4 ki te 6 m2 / tangata, me te mahi ngawari, me te karo i nga nekehanga nui me te tere.
5. Nga tikanga whakakino mate mo te ruuma ma
(1). Te whakakino UV
(2). Te whakakorenga ozone
(3). Te whakahoroa hau Ko nga whakakino mate ko te formaldehyde, te epoxyethane, te waikawa peroxyacetic, te waikawa warowaiha me te ranunga waikawa lactic, etc.
(4) Nga whakakino mate
Ko nga waipatu mate noa ko te waipiro isopropyl (75%), te waihano (75%), te glutaraldehyde, Chlorhexidine, me etahi atu. E whakapono ana nga wheketere rongoa o tawahi he kino te formaldehyde ki te tinana o te tangata. Inaianei kei te whakamahi ratou i te rehu glutaraldehyde. Ko te waipatu e whakamahia ana i roto i nga ruma horomata me whakahoroa me te tātari i roto i te kirikiri tātari 0.22μm i roto i te rūnanga haumaru koiora.
6. Te whakarōpūtanga o te ruma ma
Ka whakarōpūhia te ruma ma i runga i te maha me te rahi o nga matūriki e whakaaetia ana mo ia rōrahi hau. He maha nga nama penei i te "Class 100" ranei "Class 1000" e tohu ana ki te FED-STD-209E, e tohu ana i te maha o te 0.5μm nui atu ranei nga matūriki e whakaaetia ana mo ia waewae kubiko o te hau. Ka taea hoki e te paerewa te whakaurunga; hei tauira, kei te pupuritia a SNOLAB mo te rūma ma o te akomanga 2000. Ka whakamahia nga porotiti matūriki hau marara marama ki te whakatau i te kukū o nga matūriki hau e rite ana ki te rahi ake ranei i te rahi kua tohua i te waahi whakatauira.
Ko te uara a-ira e pa ana ki te paerewa ISO 14644-1, e tohu ana i te taunga ira o te maha o nga matūriki 0.1μm nui ake ranei e whakaaetia ana mo ia mita pūtoru o te hau. Na, hei tauira, he 105 matūriki/m3 te rahinga o tetahi ruma maa ISO Class 5. Ko te FS 209E me te ISO 14644-1 e whakaaro ana he hononga taurite i waenga i te rahi matūriki me te kukū matūriki. No reira, karekau te kukū matūriki kore e noho. Ko etahi o nga karaehe karekau he whakamatautau mo etahi rahi matūriki na te mea he iti rawa te kukū, he tiketike rawa ranei te mahi, engari kaua e kiia he kore. I te mea ko te 1m3 he 35 waewae putorino, he rite tonu nga paerewa e rua i te ine i nga matūriki 0.5μm. Ko te hau o roto noa he ahua 1,000,000, ISO 9 ranei.
Ko te ISO 14644-1 me te ISO 14698 he paerewa kore-kawana i whakawhanakehia e te International Organization for Standardization (ISO). Ko te mea o mua e pa ana ki nga ruma horoi i te nuinga; te muri ki te horoi rūma i reira he take biocontamination.
Ko nga tari whakahaere o naianei ko: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (paerewa o mua, kei te whakamahia tonu) Ko te Ture Kounga Tarukino me te Haumaru (DQSA) i whakatuu i te marama o Whiringa-a-rangi 2013 hei whakatika i nga mate whakahuihui tarukino me nga raru kino kino. Ko te Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e whakatakoto ana i nga aratohu me nga kaupapa here mo te hanga tangata. Ko te 503A e maataki ana e nga kaimahi whai mana (nga kairongoa/taakuta) e nga tari kua whakamanahia e te kawanatanga, e te tari a te kawanatanga ranei. Ka whiwhi raihana nga whare na roto i te Whakahaere Kai me te Taakaro (FDA).
He kaha ake nga aratohu GMP a te EU i era atu aratohu me te hiahia ruma ma ki te whakatutuki i nga tatauranga matūriki i te wa e mahi ana (i te wa whakangao) me te okioki (kaore he mahi hanga engari kei te noho te ruma AHU).
8. Nga patai mai i nga tauhou taiwhanga
(1). Me pehea koe ki te kuhu me te puta i te ruma ma? Ka kuhu, ka puta nga tangata me nga taonga ma nga momo tomokanga me nga putanga rereke. Ka kuhu, ka puta nga tangata ma nga raka hau (he ua hau etahi) me te kore he raka hau ka mau taputapu whakamarumaru penei i te potae, te kanohi kanohi, nga karapu, nga putu me nga kakahu whakamarumaru. Ko tenei hei whakaiti me te aukati i nga matūriki ka kawea mai e nga tangata ka uru ki roto i te ruma ma. Ka kuhu, ka puta nga taonga ki te ruuma ma ma te hongere utanga.
(2). He mea motuhake mo te hoahoa ruma ma? Ko te kowhiringa o nga rawa hanga ruma ma kaua e whakaputa matūriki, no reira he pai ake te whakakikorua o te papa epoxy, polyurethane ranei. Ka whakamahia nga panui kowiri tira, pania paura ranei nga papa wehewehe hanawiti me nga panui tuanui. Ko nga kokonga matau-matau ka karohia e nga mata kopikopiko. Ko nga hononga katoa mai i te kokonga ki te papa me te kokonga ki te tuanui me hiri ki te hiri epoxy hei karo i te tuku matūriki, whakatipuranga ranei i nga hononga. Ko nga taputapu i roto i te ruuma maamaa kua hangaia hei whakaputa i te iti o te hau. Whakamahia anake nga mopi me nga peere kua oti te hanga. Me hoahoa hoki nga taonga o te rūma ma ki te whakaputa matūriki iti me te ngawari ki te horoi.
(3). Me pehea te whiriwhiri i te waipatu mate tika? Tuatahi, me whakahaere he tātaritanga taiao hei whakau i te momo moroiti kua poke ma te tirotiro i te taiao. Ko te mahi e whai ake nei ko te whakatau ko wai te waipatu ka taea te patu i te maha o nga microorganism e mohiotia ana. I mua i te whakahaere i te whakamatautau whakamate i te wa whakapaa (te tikanga whakamaarama ngongo whakamaarama, te tikanga rauemi mata ranei) me te whakamatautau AOAC ranei, me arotakehia, me whakapumau hoki he pai nga patu whakakino. Hei patu i nga rauropi i roto i te ruuma ma, e rua nga momo tikanga hurihanga waipara: ① Te hurihanga o tetahi waipara me tetahi sporicide, ② Hurihia e rua nga waipara me te kotahi sporicide. I muri i te whakatau i te punaha whakakino mate, ka taea te mahi he whakamatautau huakita huakita hei tuupapa mo te kowhiringa o nga waipatu. I muri i te whakaotinga o te whakamatautau kaha huakita, ka hiahiatia he whakamatautau ako mara. He tikanga nui tenei ki te whakamatau mena ka whai hua te SOP horoi me te whakakino mate me te whakamatautau huakita huakita o te whakakino. I te roanga o te wa, ka puta mai nga moroiti kaore i kitea i mua, ka rereke ano nga tikanga whakaputa, nga kaimahi, me etahi atu, no reira me arotakehia nga SOP horoi me te whakakore i nga mate ki te whakau mena kei te pa tonu ki te taiao o naianei.
(4). Te horoi i nga huarahi, i nga huarahi paru ranei? Ko nga paura penei i te papa, i nga kapene he huarahi ma, engari ko nga raau taero, nga rongoa wai, me etahi atu he huarahi paru. Ko te tikanga, he maroke, he puehu hoki nga hua rongoa iti-makuku penei i nga papa me nga kapene, no reira ka nui ake te tupono o te paheketanga whakawhiti. Mena he pai te rereketanga o te pehanga i waenga i te waahi ma me te kauhanga, ka mawhiti te paura mai i te ruuma ki roto i te kauhanga, katahi ka whakawhitia ki te ruuma ma e whai ake nei. Waimarie, ko te nuinga o nga whakaritenga maroke kaore i te kaha ki te tautoko i te tipu moroiti, no reira ko te tikanga, ka mahia nga papa me nga paura ki roto i nga waahi maamaa na te mea kaore e kitea e nga microorganisms e rewa ana i te kauhanga he taiao e tupu ai. Ko te tikanga he pehanga kino te ruma ki te kauhanga. Mo nga hua moroiti (tukatuka), aseptiki, iti ranei te taumahatanga koiora me nga hua rongoa wai, ka kitea e nga microorganisms nga ahurea tautoko e tupu ai te tipu, i te keehi ranei o nga hua kua oti te tukatuka, ka mate te moroiti kotahi. No reira, he maha nga wa i hangaia ai enei whakaurunga ki nga arai paru na te mea ko te whakaaro ko te pupuri i nga microorganism pea i waho o te ruma ma.
Wā tuku: Feb-20-2025