Ko te rūma ma he taiao whakahaere motuhake e taea ai te whakahaere i nga mea penei i te maha o nga matūriki o te hau, te makuku, te mahana me te hiko pateko ki te whakatutuki i nga paerewa horoi motuhake. Ko nga ruma maamaa e whakamahia nuitia ana i roto i nga umanga hangarau-nui penei i te semiconductors, te hikohiko, te rongoa, te rererangi, te aerospace me te biomedicine.
I roto i nga whakaritenga whakahaere whakaputa rongoa, ka wehea te ruuma ma ki nga taumata 4: A, B, C me D.
Te akomanga A: Ko nga waahi mahi morearea nui, penei i nga waahi whakakii, nga waahi kei te hono atu nga oko aukati rapa me nga ipu kapi tuwhera ki nga whakaritenga parakore, me nga waahi e whakahaerehia ana te huihuinga aseptiki, hononga hononga ranei, me whakauru ki te tepu whakahaere rere kotahi. kia mau tonu te ahua o te taiao o te waahi. Ko te punaha rere kotahi me tuku te hau ki roto i tana waahi mahi me te tere o te hau o te 0.36-0.54m/s. Me whai raraunga hei whakamatau i te mana o te rere kotahitanga me te manatoko. I roto i te katinga, te kaitoha motuhake, te pouaka karapu ranei, ka taea te whakamahi i te tere o te hau.
Te akomanga B: e tohu ana ki te waahi papamuri kei reira te waahi ma o te karaehe A mo nga mahi morearea nui penei i te whakareri aseptic me te whakakii.
Ko te akomanga C me D: tirohia nga waahi maamaa me nga waahanga iti ake i te hanga o nga hua rongoa parakore.
E ai ki nga ture a te GMP, ka wehewehea e te umanga rongoa o taku whenua nga waahi ma ki nga taumata e 4 o te ABCD pera i runga ake nei i runga i nga tohu penei i te maemaa o te hau, te pehanga hau, te rōrahi o te hau, te pāmahana me te haumākū, te haruru me te ihirangi microbial.
Ka wehewehea nga taumata o nga waahi ma i runga i te kukū o nga matūriki iri i te hau. Ko te tikanga, ko te iti ake o te uara, ka teitei ake te taumata ma.
1. Ko te ma o te hau e pa ana ki te rahi me te maha o nga matūriki (tae atu ki nga microorganisms) kei roto i te hau mo ia waeine rahi o te mokowā, koinei te paerewa mo te wehewehe i te taumata ma o te waahi.
Ko te Static e tohu ana ki te kawanatanga i muri i te whakaurunga o te punaha whakamahana hau rūma ma me te tino mahi, a kua wehe nga kaimahi rūma ma i te waahi ka purea mo te 20 meneti.
Ko te tikanga hihiri kei te noho noa te rūma ma, kei te mahi noa nga taputapu, kei te mahi nga kaimahi i runga i nga whakaritenga.
2. Ko te paerewa tohu ABCD i ahu mai i te GMP i panuitia e te Whakahaere Hauora o te Ao (WHO), he whakaritenga whakahaere kounga whakangao rongoa noa i roto i te umanga rongoa. Kei te whakamahia i tenei wa i te nuinga o nga rohe huri noa i te ao, tae atu ki te Kotahitanga o Europi me Haina.
Ko te putanga tawhito Hainamana o te GMP i whai i nga paerewa tohu a Amerika (akomanga 100, akomanga 10,000, akomanga 100,000) tae noa ki te whakatinanatanga o te putanga hou o nga paerewa GMP i te tau 2011. Kua timata te ahumahi rongoa Hainamana ki te whakamahi i nga paerewa whakarōpūtanga a WHO me te whakamahi i te ABCD hei wehe nga taumata o nga waahi ma.
Ētahi atu paerewa whakarōpū ruma ma
He rereke nga paerewa karaehe i nga rohe me nga umanga rereke. Ko nga paerewa GMP kua whakauruhia i mua, a, i konei ka whakauruhia e matou nga paerewa Amerika me nga paerewa ISO.
(1). American Standard
Ko te ariā o te karaehe rūma ma i tukuna tuatahi e te United States. I te tau 1963, i whakarewahia te paerewa tuatahi a te kawanatanga mo te wahanga hoia o te ruma ma: FS-209. Ko nga paerewa taunga 100, karaehe 10000 me te karaehe 100000 i ahu katoa mai i tenei paerewa. I te tau 2001, ka mutu te whakamahi a te United States i te paerewa FS-209E ka timata ki te whakamahi i te paerewa ISO.
(2). Nga paerewa ISO
Ko nga paerewa ISO e whakaarohia ana e te International Organization for Standardization ISO me te kapi i nga umanga maha, kaua ko te umanga rongoa anake. E iwa nga reanga mai i te akomanga1 ki te akomanga 9. I roto i era, ko te akomanga 5 he rite ki te akomanga B, ko te akomanga 7 he rite ki te akomanga C, ko te akomanga 8 he rite ki te akomanga D.
(3). Hei whakapumau i te taumata o te waahi pokekore o te akomanga A, kaua e iti iho i te 1 mita putorino te rahinga tauira o ia waahi tauira. Ko te taumata o nga matūriki hau i roto i te akomanga A nga waahi ma ko ISO 5, me nga matūriki iri ≥5.0μm hei paerewa rohe. Ko te taumata o nga matūriki hau i roto i te waahi ma o te akomanga B (pateko) he ISO 5, me nga matūriki whakatarewa e rua te rahi ki te ripanga. Mo nga waahi maamaa o te akomanga C (paeko me te hihiri), ko nga taumata o nga matūriki hau he ISO 7 me ISO 8. Mo te akomanga D nga waahi ma (pateko) ko te taumata o nga matūriki hau he ISO 8.
(4). Ka whakamanahia te taumata, me whakamahi he porotiti matūriki puehu kawe me te ngongo tauira poto ake hei aukati i nga matūriki whakatarewa ≥5.0μm kia kore e tau ki roto i te ngongo tauira roa o te punaha whakatauira mamao. I roto i nga punaha rere kotahi, me whakamahi nga upoko tauira isokinetic.
(5) Ka taea te mahi whakamatautau hihiko i roto i nga mahi o ia ra me nga tikanga whakaki i nga tikanga whakaki i te reo tikanga hei whakaatu kua tutuki te taumata o te maemaa, engari ko te whakamatautau whakaki i te tikanga o te tikanga me whakamatau i te "tino kino".
Class A ruma ma
Ko te akomanga A rūma ma, e kiia ana ko te akomanga 100 ruma ma, ruma ultra-ma ranei, tetahi o nga ruma tino ma me te tino ma. Ka taea e ia te whakahaere i te maha o nga matūriki mo ia waewae putorino i roto i te hau ki te iti iho i te 35.5, ara, ko te maha o nga matūriki nui atu i te rite ranei ki te 0.5um i ia mita pūtoru o te hau e kore e neke ake i te 3,520 (pateko me te hihiri). Ko te rūma ma o te akomanga A he tino uaua nga whakaritenga me te whakamahi i nga whiriwhiringa hepa, te whakahaere pehanga rereke, nga punaha tohanga hau me nga punaha whakahaere i te pāmahana me te makuku kia tutuki ai o raatau whakaritenga ma. Ko nga ruma maamaa o te akomanga A ka whakamahia i roto i te tukatuka microelectronics, biopharmaceuticals, hanga taputapu tika, aerospace me etahi atu mara.
Te akomanga B ruma ma
Ko nga ruma ma o te akomanga B ka kiia hoki ko te akomanga 1000 nga ruma ma. He iti noa to ratou taumata ma, ka taea te maha o nga matūriki nui atu i te rite ranei ki te 0.5um mo ia mita pūtoru o te hau kia eke ki te 3520 (pateko) me te 352000 (he hihiri). Ko nga ruma ma o te akomanga B ka whakamahi i nga whiriwhiringa tino pai me nga punaha ruha hei whakahaere i te makuku, te pāmahana me te rereketanga o te pehanga o te taiao o roto. Ko nga ruma maa o te akomanga B ka whakamahia i roto i te rongoa koiora, te hanga rongoa, nga miihini me te hanga taputapu me etahi atu mara.
Te akomanga C ruma ma
Ko nga ruma ma o te akomanga C ka kiia ko te akomanga 10,000 nga ruma ma. He iti noa to ratou taumata ma, ka taea te maha o nga matūriki nui atu i te rite ranei ki te 0.5um mo ia mita pūtoru o te hau kia eke ki te 352,000 (pateko) me te 352,0000 (he hihiri). Ko nga ruma ma o te akomanga C ka whakamahi i nga whiriwhiringa hepa, te whakahaere pehanga pai, te rere o te hau, te mana mahana me te makuku me etahi atu hangarau ki te whakatutuki i o raatau paerewa ma. Ko nga ruma maamaa o te akomanga C e whakamahia ana i roto i te rongoa, te hanga taputapu rongoa, te miihini tika me te hanga waahanga hiko me etahi atu mara.
Te akomanga D ruma ma
Ko nga ruma maa Class D e kiia ana ko te akomanga 100,000 nga ruma ma. He iti noa to ratou taumata ma, ka taea te maha o nga matūriki nui ake i te rite ranei ki te 0.5um mo ia mita pūtoru o te hau kia eke ki te 3,520,000 (pateko). Ko nga rūma ma o te akomanga D ka whakamahi i nga tātari hepa noa me te whakahaere pehanga pai me nga punaha tohanga hau hei whakahaere i te taiao o roto. Ko nga ruma maamaa o te akomanga D e whakamahia ana i roto i nga mahi ahumahi whanui, te tukatuka kai me te kapi, te ta, te putunga me etahi atu mara.
Ko nga taumata rereke o nga ruma maamaa kei a raatau ake te waahanga tono, me whiriwhiri kia rite ki nga hiahia pono. I roto i nga tono whaitake, ko te whakahaere taiao o nga ruma ma he mahi tino nui, me te whai whakaaro nui ki nga mea maha. Ka taea e te hoahoa me te mahi mahi pūtaiao me te whaitake te whakarite i te kounga me te pumau o te taiao ruma ma.
Wā tuku: Maehe-07-2024