He aha te CGMP?
I whanau te ao tuatahi o te ao i te United States i te 1963. I muri i te maha o nga whakaoranga me te whakapai tonu me te whakapai ake i te US FDA, CGMP (Ko nga tikanga hangahanga pai) i te GMP mara, e takaro ana i te waahi nui ki te whakamahi haumaru me te whai hua o te raau taero huri noa i te ao. I whakanuia tuatahi a Haina i te GMP ture i te tau 1988, a, e toru nga whakahoutanga i te nuinga o te tau 1992, 1998, me 2010, me whakapai ake. I roto i te 20 tau o te whakatairanga i te mahi tarukino i Haina, mai i te whakauru i te ariā o te GMP ki te whakatairanga i te tiwhikete a GMP, kua tutuki nga whakatutukitanga o te GMP. Heoi, i te mutunga o te tiimata o te GMP i Haina, he maha nga ahuatanga o te tono GMP, me te tikanga o te GMP kaore i uru pono ki te whakaputa me te whakahaere kounga.
Te Whakawhanake o CGMP
Ko nga whakaritenga GMP o naianei kei roto i te hainatanga kei roto i te "waahanga tuatahi" a ko nga whakaritenga ōkawa anake. Kia uru ki nga hinonga Hainamana ki te uru ki te maakete o te ao, me whakarite e ratou to raatau whakahaere me nga paerewa a-ao ki te whai tohu maakete. Ahakoa kaore ano te Kawanatanga Hainamana i whakawhiwhia ki nga kamupene rongoā hei whakatinana i te CGMP, ehara tenei i te kii kaore he tere mo Haina ki te whakatinana i te CGMP. Engari, ko te whakahaere i nga whakaritenga whakaputa katoa kia rite ki nga paerewa CGMP he kaupapa nui mo te neke haere. Waimarie, i tenei wa i Haina, nga kamupene rongoā me nga rautaki whanaketanga whakamua kua kitea e ia te hiranga o tenei ture me te mahi.
History of CGMP Whakawhanake: Ko te CGMP i tino manakohia, ahakoa i te United States ranei o Europe, i tenei wa ko te Huihuinga CGMP e whai ana i nga waahanga o te ao. . I ahu mai tenei tohu mai i te Huihuinga o te ao mo te Harmonization o nga rauemi mata (Ich mo te api) i te Mahuru 1997, i hangaia e te US FDA, he tohu "CGMP mo nga taonga mata", Ich q7a. I te ngahuru o te 1999, ka tae atu te Uniana Pakeha me nga United States i te whakaaetanga whakamihi CGMP mo nga rauemi mata. Whai muri i te whakaaetanga i puta, i whakaae nga roopu e rua ki te mohio ki nga hua a te CGMP o CGMP i puta i te waa mahi hokohoko o nga rauemi mata. Mo nga kamupene API, ko nga Ture CGMP ko te ihirangi motuhake o te q7a.
Te rereketanga i waenga i te cgmp me te GMP
Ko te paerewa GGMP he mea whakarite e nga whenua penei i te United States, Europe, me Japan, e kiia ana hoki ko te "Paerewa GPP International". Ko nga paerewa CGMP kaore i te rite ki nga paerewa GMP i whakatinanahia i Haina.
Ko te whakatinanatanga o nga ture GMP i Haina ko te huinga o nga ture GMP e pa ana ki te whakawhanaketanga o nga whenua kua hangaia e te hunga e whai mana ana ki nga whakaritenga mo te whakaputa taputapu whakaputa penei i nga taputapu whakaputa.
Ko te CGMP i whakatinanahia ki nga whenua penei i te United States, a Europe, me nga mahi a Japan i te hanga i nga mahi a nga kaiwhakahaere me pehea te whakahaere i nga kaupapa whakaputa i roto i te mahinga whakaputa.
(1) Whakataurite mo nga tuhinga tohu tohu tohu. Mo nga huanga e toru i roto i te mahinga whakaputa tarukino - nga punaha raupaparorohiko, nga punaha raupaparorohiko, me nga kaimahi - CGMP i te United States he ngawari ake, he iti ake nga upoko i te GMP i Chin. Heoi, he nui nga rereketanga o nga whakaritenga o enei waahanga e toru. He maha ake nga whakaritenga a Haina mo te taputapu, ahakoa he maha ake nga whakaritenga mo te United States 'CGMP mo nga punaha me nga kaimahi. Na te mea ko te kounga o te raau taero e whakawhirinaki ana ki te mahi a te kaiwhakahaere, na reira ko te mahi a nga kaimahi i te GMP e whai kiko ana i te United States he mea nui atu i nga taputapu wheketere.
(2) whakataurite o nga tohu tohu mahi. I a GMP o CAM, he tikanga taipitopito kei runga i nga tohu (taumata maatauranga) o nga kaimahi, engari he ruarua noa nei nga whakataunga mo nga kawenga a nga kaimahi; I roto i te punaha CGMP i te United States, nga tohu (taumata whakangungu) o nga kaimahi he maamaa, he maamaa hoki, ahakoa he kiko nga korero a nga kaimahi. Ko te tikanga o tenei punaha kawenga e whakarite ana i te kounga whakaputa o nga raau taero.
(3) Whakataurite o te tauira tauira me te tirotiro. Ko te GMP a Haina anake e kii ana i nga tikanga tirotiro e tika ana, ko te CGMP i te United States e kii ana i nga waahanga tirotiro me te aukati i te kounga o te raau. Te puna.
Nga uaua ki te whakatinana i te CGMP
Ko te hurihanga o te GMP he pai te hinonga a Hainamana. Heoi, kei te wero tonu te whakatinana i te CGMP, ka kitea te pono ki te pono o nga korero me nga tukanga.
Hei tauira, he kamupene rongoā i Uropi e hiahia ana ki te uru ki te maakete US me te raau taero Raw, ka tuku i tetahi hua whaimana ki te US FDA. I mua, i te wa o te mahinga whakahiato mata, he tika te huringa i roto i tetahi o nga papa o te pāmahana e rua o te tank tauhohenga. Ahakoa kua tukatukihia te kaiwhakahaere, me nga tohutohu tohutohu, kaore i tuhia e raatau i runga i nga rekoata whakaputa whakaputa. Whai muri i te hua i hangaia, ka tirohia e nga kaitirotiro kounga nga mea kaore i mohiotia i te wa e mohio ana a Chromographic, a kaore i kitea he raru. Na reira, i tukuna he ripoata tirotiro whai tohu. I te tirotiro, i kitea e nga rangatira o te FDA ko te tika o te Thermometer kaore i tutuki i nga whakaritenga, engari kaore i kitea nga rekoata i roto i nga rekoata whakaputa whakaputa. I te wa o te whakamana i te ripoata tirotiro mo te kounga, i kitea ko te tātaritanga kromatographic kaore i whakatutukihia kia rite ki te waa e hiahiatia ana. Ko enei takahi katoa o CGMP kaore e mawhiti i te tirotiro o nga Censors, a ko tenei tarukino i te mutunga ka uru ki te maakete US.
Kua whakatauhia e te FDA ko te kore o te mahi ki nga ture CGMP ka whara i te hauora o nga kaihoko Amerika. Mena he rereketanga o te tika kia rite ki nga whakaritenga a CGMP, me whakarite ano te tirotiro, tae atu ki te tirotiro i nga hua o te pāmahana, me te tuhi i te whakamaarama mai i te whakaahuatanga tukanga. Ko nga tirotirohanga o nga raau taero he mea kore noa iho e mohiotia ana, a mo nga waahanga kino kaore e mohiotia ana, kaore e taea te kite i nga tikanga o mua.
I te wa e arotake ana i te kounga o te tarukino, ka whakamahi pinepine i nga paearu tirotiro kounga hei whakatau mehemea he tohu te tarukino, i te ahua o te hua. Heoi, i CGMP, ko te ariā o te kounga ko te tikanga whanonga e rere ana puta noa i nga whakaritenga whakaputa katoa. Ko te tarukino tino whai hua kaore pea i te whakatutukihia nga whakaritenga o te CGMP, i te mea ka taea pea te wehe i tana mahi. Mena kaore he whakaritenga a te ture mo te mahinga katoa, kaore e taea te kitea nga raru o te kounga o nga ripoata. Koinei te take kaore i te rite te ngawari ki te aukati CGMP.
Te wa tuku: Jul-26-2023