He aha te cGMP?
Ko te GMP tarukino tuatahi rawa atu o te ao i whanau i te United States i te tau 1963. I muri i te maha o nga whakahoutanga me te whakapai tonu me te whakapai tonu e te US FDA, ko cGMP (Nga Tikanga Whakangao Pai o Naianei) i te United States kua riro tetahi o nga mangai o nga hangarau matatau i roto i te GMP. mara, e whai waahi nui ana ki te whakamahi haumaru me te whai hua o nga raau taero puta noa i te ao.I panuitia tuatahitia e Haina te GMP tarukino ture i te tau 1988, a kua toru nga whakatikatikatanga mai i te tau 1992, 1998, me 2010, me whakapai ake ano.I roto i nga tau neke atu i te 20 o te whakatairanga i nga mahi a te GMP tarukino i Haina, mai i te whakauru i te kaupapa o te GMP ki te whakatairanga i te tiwhikete GMP, kua tutuki nga waahanga kua tutuki.Heoi, na te mutunga o te tiimata o te GMP i Haina, he maha nga ahuatanga o te whakamahi miihini GMP, a, ko te tikanga o te GMP kaore ano kia whakauruhia ki roto i te hanga me te whakahaere kounga.
Te whakawhanaketanga o te cGMP
Ko nga whakaritenga GMP o naianei i Haina kei roto tonu i te "waahi tuatahi" a he whakaritenga okawa anake.Kia uru atu nga hinonga Hainamana ki te maakete o te ao me o raatau hua, me whakahāngai i a raatau whakahaere whakangao ki nga paerewa o te ao kia whai mana ai te maakete.Ahakoa kaore ano te kawanatanga o Haina i whakahau i nga kamupene rongoa ki te whakatinana i te cGMP, ehara tenei i te mea karekau he tere mo Haina ki te whakatinana cGMP.Engari, ko te whakahaere i te katoa o nga mahi whakangao kia rite ki nga paerewa cGMP he mea nui mo te neke ki te ao.Waimarie, i tenei wa kei Haina, kua mohio nga kamupene rongoa me nga rautaki whanaketanga anga whakamua ki te hiranga mo te wa roa o tenei ture me te whakatinana.
Te hitori o te Whakawhanaketanga cGMP: Ko te cGMP e whakaaetia ana e te ao, ahakoa i Amerika, i Uropi ranei, i tenei wa ko te tirotiro hanganga ture cGMP i nga waahi whakaputa e whai ana i nga whakaritenga cGMP whakakotahi mo nga rauemi mata i hangaia e te Huihuinga o te Ao mo te Harmonization (ICH), e mohiotia ana ko ICH Q7A .Ko tenei korero i puta mai i te Huihuinga o te Ao mo te Whakakotahitanga o nga Raw Materials (ICH mo te API) i Geneva, Switzerland i te marama o Mahuru 1997. I te Maehe 1998, i arahina e te US FDA, he "cGMP mo nga rauemi mata", ICH Q7A, i tuhia.I te ngahuru o te tau 1999, i tae atu te Kotahitanga o Europi me te United States ki te cGMP whakaaetanga mo nga rawa mata.Whai muri i te mana o te whakaaetanga, i whakaae nga taha e rua ki te mohio ki nga hua tohu cGMP o tetahi ki tetahi i roto i nga mahi hokohoko o nga rawa mata.Mo nga kamupene API, ko nga ture cGMP te tino kaupapa o ICH Q7A.
Ko te rereketanga i waenga i te cGMP me te GMP
Ko te CGMP he paerewa GMP kua whakatinanahia e nga whenua penei i te United States, Europe, me Japan, e mohiotia ana ko te "paerewa GMP ao".Ko nga paerewa cGMP kaore e rite ki nga paerewa GMP kua whakatinanahia i Haina.
Ko te whakatinanatanga o nga ture GMP i Haina he huinga ture GMP e pa ana ki nga whenua whakawhanake i hangaia e te WHO, me te aro nui ki nga whakaritenga mo nga taputapu whakaputa penei i nga taputapu whakaputa.
Ko te cGMP kua whakatinanahia ki nga whenua penei i te United States, Europe, me Japan e arotahi ana ki te hanga rorohiko, penei i te whakahaere i nga mahi a nga kaiwhakahaere me te pehea e whakahaere ai i nga kaupapa ohorere i roto i te tukanga whakaputa.
(1) Te whakatairitetanga o nga rarangi tohu tohu.Mo nga huānga e toru o te mahi whakangao tarukino - nga punaha taputapu, nga punaha rorohiko, me nga kaimahi - he ngawari ake te cGMP i Amerika, he iti ake nga upoko i te GMP i Haina.Heoi ano, he nui nga rereketanga i roto i nga whakaritenga tuuturu mo enei waahanga e toru.He nui ake nga whakaritenga a te GMP o Haina mo nga taputapu, engari he nui ake nga whakaritenga a te cGMP o Amerika mo nga rorohiko me nga kaimahi.Ko tenei na te mea ko te kounga o te hanga raau taero e whakawhirinaki ana ki nga mahi a te kaiwhakahaere, na reira he mea nui ake te mahi a nga kaimahi ki te whakahaere GMP i te United States i nga taputapu wheketere.
(2) Te whakataurite i nga tohu mahi.I roto i te GMP o Haina, he tino ture mo nga tohu (te taumata matauranga) o nga kaimahi, engari he iti noa nga here mo nga kawenga a nga kaimahi;I roto i te punaha cGMP i te United States, ko nga tohu (te taumata whakangungu) o nga kaimahi he poto me te marama, engari ko nga kawenga a nga kaimahi he tino taipitopito.Ko tenei punaha kawenga e tino whakarite ana i te kounga o te hanga raau taero.
(3) Te whakataurite o te kohinga tauira me te tirotiro.Ko te GMP o Haina anake e whakatakoto ana i nga tikanga tirotiro e tika ana, engari ko te cGMP i te United States e whakaatu ana i nga huarahi tirotiro me nga tikanga katoa i roto i nga korero tino nui, te whakaiti i te whakama me te poke o nga raau taero i nga waahanga rereke, ina koa i roto i te waahanga rauemi mata, me te whakapumautanga mo te whakapai ake i te kounga o te tarukino mai i te puna.
Nga uaua ki te whakatinana cGMP
Ko te huringa GMP o nga umanga rongoa Hainamana kua tino maeneene.Heoi ano, he wero tonu ki te whakatinana cGMP, ko te nuinga ka kitea i roto i te pono o nga korero me nga tukanga.
Hei tauira, ko tetahi kamupene rongoa i Uropi e hiahia ana ki te uru atu ki te maakete o Amerika me tetahi rongoa tino pai me te tuku i tetahi hua whaimana ki te US FDA.I mua, i te wa o te tukanga whakahiato rauemi mata, he tika te rereke o tetahi o nga ine pāmahana e rua o te tank tauhohenga.Ahakoa i tukatukahia e te kaiwhakahaere me te tono tohutohu, kaore i tuhia e ratou nga korero mo nga rekoata roopu whakaputa.Whai muri i te whakaputanga o te hua, ka tirohia noa e nga kaitirotiro kounga mo nga poke e mohiotia ana i te wa tātari chromatographic, kaore he raru i kitea.Na reira, i tukuna he purongo tirotiro whaimana.I te wa o te tirotiro, i kitea e nga rangatira o te FDA ko te tika o te ine wera kaore i tutuki i nga whakaritenga, engari kaore he rekoata e rite ana i kitea i roto i nga rekoata puranga whakaputa.I te wa e whakamanahia ana te purongo tirotiro kounga, i kitea kaore i mahia te tātari chromatographic i runga i te waa e hiahiatia ana.Ko enei takahi katoa o te cGMP e kore e mawhiti i te tirotiro a nga kaitaunaki, a, i te mutunga ka rahua tenei tarukino ki te uru ki te maakete o Amerika.
Kua whakatauhia e te FDA ko tana kore e u ki nga ture cGMP ka kino te hauora o nga kaihoko Amerika.Mena he rereke te tika i runga i nga whakaritenga cGMP, me whakarite etahi atu tirotirohanga, tae atu ki te tirotiro i nga hua ka taea o te rereketanga o te pāmahana mai i te tika, me te tuhi i te rereke mai i te whakaahuatanga tukanga.Ko nga tirotirohanga katoa o nga raau taero he mea noa mo nga poke e mohiotia ana me nga matū kino e mohiotia ana, a mo nga waahanga kino kaore e mohiotia ana, kaore e taea te mohio ki nga tikanga o naianei.
I te wa e arotake ana i te kounga o te raau taero, he maha nga wa ka whakamahia e matou nga paearu tirotiro kounga hei whakatau mena he tohu te rongoa, i runga ranei i te whaihua me te ahua o te hua.Engari, i roto i te cGMP, ko te ariā o te kounga he tikanga whanonga e rere ana puta noa i te katoa o te mahi whakaputa.Ko te rongoa tino tohu kaore pea e tutuki i nga whakaritenga o te cGMP, na te mea tera pea he rereke i roto i tana mahi.Mena karekau he whakaritenga ture mo te katoa o te mahi, kare e taea te kite i nga aitua e nga purongo kounga.Koinei te take kaore i te ngawari te mahi cGMP penei.
Wā tuku: Hūrae-26-2023